Dla Lekarzy

Spis treści

Przezcewnikowa Implantacja Zastawki Aortalnej
Kwalifikacja pacjentów
Rodzaje protez i systemy używane do zabiegów TAVI
Dobór protezy
Zabieg TAVI - wybór dostępu
Opis zabiegu TAVI
Postępowanie okołozabiegowe i farmakoterapia współtowarzysząca
Wyniki leczenia w badaniach randomizowanych i rejestrach
Doświadczenia polskie
Powikłania zabiegów TAVI
Podsumowanie

Przezcewnikowa Implantacja Zastawki Aortalnej

Nabyte zwężenie zastawki aortalnej (AS, aortic stenosis) jest trzecią pod względem częstotliwości występowania, chorobą serca w populacji pacjentów po 75 roku życia. Standardem postępowania w ciężkim AS jest chirurgiczna wymiana zastawki (SAVR, surgical aortic valve replacement). Jednak, w związku z podwyższonym ryzykiem poważnych powikłań, nawet 30% pacjentów z objawowym zwężeniem aortalnym nie jest kwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej.

Od początku 2002 roku, kiedy wykonano pierwszy na świecie zabieg wszczepienia protezy aortalnej bez otwierania klatki piersiowej, metodą przezcewnikową (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation), leczenie to jest coraz częściej proponowane pacjentom z grupy wysokiego, a ostatnio również umiarkowanego ryzyka kardiochirurgicznego.

Wciąż rosnące znaczenie TAVI jest uzasadnione wynikami badań randomizowanych i rejestrów, które potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo tej metody leczenia. Dotychczas na całym świecie wykonano prawie 200 tysięcy zabiegów TAVI, w Polsce ok. 1800.

Kwalifikacja pacjentów

Za wskazania do zabiegu TAVI uważa się ciężką postać AS u pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań podczas operacji kardiochirurgicznej. Zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, zabiegi TAVI powinny być proponowane pacjentom z AS zdyskwalifikowanym jako kandydaci do leczenia kardiochirurgicznego. Są to chorzy z objawową AS, którzy nie są kandydatami do SAVR z powodu wysokiego ryzyka zabiegu lub innych przeciwwskazań do leczenia operacyjnego (m. in. porcelanowa aorta, ciężka postać osteoporozy, stan po radioterapii klatki piersiowej).

Należy podkreślić, że coraz częściej, wykonuje się zabiegi przezcewnikowe także w grupie pacjentów z umiarkowanym wskaźnikiem ryzyka dla SAVR. Taki stan rzeczy jest również konsekwencją dobrych wyników zabiegów TAVI.

Rodzaje protez i systemy używane do zabiegów TAVI

Zastawka Sapien XT, Sapien 3; [Ryc. 1 A,B,C]

ryc 1a

Rycina 1A. Zastawka Sapien XT/Sapien3 wykonana z osierdzia wołowego jest zawieszona nad rozprężanym balonem stencie kobaltowo-chromowym.

ryc 1b

Rycina 1B. Zastawki Edwards-Sapien i Sapien XT bezpośrednio przed wprowadzeniem do układu naczyniowego pacjenta montuje się na będącym częścią systemu do implantacji balonie.

ryc 1c

Rycina 1C. Proteza Sapien XT jest wszczepiana na poziomie pierścienia zastawki natywnej, a jej płatki pracują na jego wysokości.

To zastawka wykonana z osierdzia wołowego zawieszona na stencie kobaltowo-chromowym. Obecnie używane są trzy rozmiary zastawek które można proponować pacjentom o średnicy pierścienia natywnej zastawki aortalnej od 18 do 27 mm.

Protezy mogą być implantowane przeznaczyniowo (od tętnicy udowej, podobojczykowej, szyjnej) lub przez minitorakotomię (od koniuszka lewej komory serca lub bepośredniego nakłucia aorty wstępującej).

System Core Valve, EvolutR; [Ryc. 2 A, B, C, D]

ryc 2a

Rycina 2 A.

ryc 2b

Rycina 2 B.

Rycina 2 A, B. Proteza Core Valve (A) EvolutR (B) to biologiczna, wykonana z osierdzia świńskiego, trójpłatkowa zastawka zawieszona na samorozprężalnym stencie nitinolowym.

ryc 2c

Rycina 2 C. Zastawkę, bezpośrednio przed wprowadzeniem do układu naczyniowego pacjenta montuje się w specjalnym systemie Core Valve/EvoluteR Revalving. Uwolnienie protezy następuje poprzez stopniowe zsunięcie z samorozprężalnego stentu, będącej częścią systemu do implantacji, koszulki.

ryc 2d

Rycina 2 D. Proteza Core Valve/Evolute R ma wysokość 5 cm, jej dolna część jest kotwiczona poniżej poziomu pierścienia zastawki natywnej, w drodze odpływu lewej komory. Górna część stentu opiera się o ściany aorty wstępującej. Płatki wszczepionej zastawki pracują powyżej poziomu pierścienia zastawki natywnej.

Proponowane protezy to trójpłatkowe wykonane z osierdzia świńskiego, zastawki zawieszone w samorozprężalnym stencie nitinolowym. Zastawka CoreValve/EvolutR jest produkowana w czterech rozmiarach: 23 mm, 26 mm, 29 mm i 31 mm, co pozwala na jej implantację w pierścieniach aortalnych o średnicy od 18 do 29 mm. Zastawka Evolut R, to czwarta już generacja protez aortalnych, jej cechą szczególną jest łatwość ewentualnej repozycji w przypadku trudności z pozycjonowaniem w ujściu aortalnym. Zastawka może być wszczepiona przeznaczyniowo lub przez bezpośredni dostęp do aorty wstępującej. Implantacja przezkoniuszkowa jest w tym przypadku niemożliwa.

Lotus™ Valve System; [Ryc. 3 A, B, C, D]

ryc 3a

Rycina 3 A.

ryc 3b

Rycina 3 B.

Rycina 3 A, B. Proteza Lotus wykonana jest z osierdzia wołowego. Płatki protezy są wszyte w stelarz nitinolowy.

ryc 3c

Rycina 3 C. Proteza Lotus jest fabrycznie montowana na systemie wprowadzającym.

ryc 3d

Rycina 3 D. Proteza Lotus po implantacji ma wysokość ok. 19 mm a jej płatki pracują na wysokości pierścienia natywnej zastawki pacjenta.

Proteza aortalna Lotus Valve System jest urządzeniem TAVI drugiej generacji. Zastawka aortalna jest fabrycznie zamontowana na systemie do przezcewnikowej implantacji Lotus™ Valve System. Składa się ona z samorozprężalnego – nitinilowego stentu, w który są wszyte płatki wykonane z osierdzia wołowego. Konstrukcja protezy ułatwia wszczepienie, uwalnianie i ewentualnie repozycję zastawki podczas implantacji. Zastawka Lotus otoczona jest elastyczną membraną której zadaniem jest dodatkowe uszczelnienie ewentualnych okołozastawkowych przecieków. Proteza jest dostępna w trzech rozmiarach 23, 25 i 27mm co pozwala na jej implantację u pacjentów, których natywny pierścień aortalny ma średnicę 20 do 27mm. Zastawka Lotus może być implantowana wyłącznie z dostępu naczyniowego.

Dobór protezy

O doborze rodzaju i wielkości protezy decyduje średnica natywnego pierścienia aortalnego, anatomia zastawki, średnica i wysokość zatok wieńcowych oraz średnica aorty wstępującej, dostęp (naczyniowy lub inny), a także doświadczenie i preferencje operatora.

Najczęściej stosowanymi metodami pomiaru pierścienia aortalnego i oceny anatomii zwężonej zastawki aortalnej jest badanie echokardiografii przezprzełykowej oraz badanie z wykorzystaniem wielorzędowej tomografii komputerowej. Odpowiednio wykonane i zinterpretowane badanie tomografii komputerowej pozwala również ocenić aortę, tętnice biodrowe i udowe na całym ich przebiegu. W przypadku TAVI decyduje to o wyborze dostępu do układu naczyniowego pacjenta, a także strategii i powodzeniu zabiegu.

Zabieg TAVI - wybór dostępu

Protezy Sapien XT/Sapien3, Core Valve/EvolutR i Lotus mogą być wszczepiane z dostępu naczyniowego: od tętnicy udowej wspólnej, od tętnicy podobojczykowej lub z bezpośredniego nakłucia aorty wstępującej [Ryc. 4 A, B, C].

ryc 4a

Rycina 4 A.

ryc 4b

Rycina 4 B.

ryc 4c

Rycina 4 C.

Rycina 4 A. Protezy Sapien XT/Sapien 3, Core Valve/EvolutR i Lotus mogą być wszczepiane z bezpośredniego nakłucia aorty wstępującej. Dostęp do aorty wstępującej uzyskuje się przez ministernotomię przednią (B) lub przez minitorakotomię przednią z prawej strony mostka (C).

Protezy Sapien XT/Sapien3, można implantować z dostępu przez koniuszek lewej komory serca [Ryc. 4 D, E].

ryc 4d

Rycina 4 D.

ryc 4e

Rycina 4 E.

Przez pierwsze lata po wprowadzeniu tej metody leczenia zabiegi wykonywano w znieczuleniu ogólnym. Dziś zabiegi TAVI z dostępu od tętnicy udowej coraz częściej są przeprowadzane w głębokiej sedacji i znieczuleniu miejscowym. Pozwoliła na to postępująca miniaturyzacja systemów do implantacji protez, większe doświadczenie operatorów oraz wprowadzenie urządzeń do przezskórnego zamknięcia tętnicy udowej po zabiegu.

W przypadku miażdżycy wielopoziomowej lub innych obciążeń uniemożliwiających wykonanie TAVI z dostępu od tętnicy udowej, zabieg można wykonać od tętnicy podobojczykowej, z bezpośredniego nakłucia aorty wstępującej lub nakłuwając bezpośrednio koniuszek lewej komory serca. Opisano też pojedyncze zabiegi TAVI z dostępu od tętnicy szyjnej.

Coraz częściej wykorzystywaną alternatywą dla dostępu koniuszkowego jest zabieg z bezpośredniego nakłucia aorty wstępującej. Dostęp do aorty wstępującej uzyskuje się przez ministernotomię przednią lub przez minitorakotomię przednią z prawej strony mostka [Ryc. 4 B, C]. Tą drogą mogą być implantowane wszystkie rodzaje używanych obecnie protez zastawkowych. Dostęp z bezpośredniego nakłucia aorty wstępującej i dostęp koniuszkowy wymagają w czasie trwania całego zabiegu obecności kardiochirurga i anestezjologa. Optymalnym rozwiązaniem jest przeprowadzanie tego typu zabiegów na specjalnych salach hybrydowych.

Opis zabiegu TAVI

Pierwszym etapem, stanowiącym wstęp do zabiegu TAVI, jest zapewnienie bezpiecznego dostępu do systemu naczyniowego pacjenta i właściwy dobór projekcji angiograficznej.

Kolejnym krokiem powinno być przeprowadzenie przez ujście aortalne sztywnego prowadnika. Prowadnik stanowi podparcie dla balonu i systemu do implantacji zastawki.

Na tym etapie zabiegu u niektórych pacjentów z wyjątkowo ciasnym zwężeniem ujścia aortalnego wykonuje się walwuloplastykę balonową zwężonej zastawki. Walwuloplastykę balonową zawsze wykonuje się w czasie szybkiej stymulacji serca, która doprowadza do spadku skurczowego ciśnienia w lewej komorze serca, co pozwala na bezpieczne rozprężenie balonu w ujściu aortalnym [Ryc. 5].

ryc 5

Rycina 5. Sztywny prowadnik Amplatz Extra Stiff z wymodelowaną ręcznie krzywizną umieszczony w koniuszku lewej komory. Widoczny wypełniony balon w zastawce aortalnej. Na zapisie EKG widoczna stymulacja 160 /min.

Po walwuloplastyce balonowej można przejść do kolejnego etapu zabiegu. Protezę Sapien XT/Sapien 3 wszczepia się przez rozprężenie jej na balonie podczas szybkiej stymulacji prawej komory [Ryc. 6 A, B, C].

ryc 6a

Rycina 6 A.

ryc 6b

Rycina 6 B.

ryc 6c

Rycina 6 C.

Rycina 6 A, B, C. Zastawka Sapien XT 26 mm przesunięta po sztywnym prowadniku i umieszczona w pierścieniu natywnej zastawki aortalnej. Zwapnienia pierścienia są wskaźnikiem właściwego pozycjonowania zastawki (A). Widoczna początkowa faza rozprężania zastawki balonem. Zabieg przeprowadzany w czasie szybkiej stymulacji serca (B). Zastawka Sapien XT bezpośrednio po implantacji (C). Widoczne prawidłowa pozycja zastawki względem pierścienia aortalnego (połowa stentu zastawki nad i połowa pod linią zwapnień pierścienia). W aortografii uwidoczniono minimalną falę okołozastawkową do lewej komory, a także ujście i początkowy odcinek lewej tętnicy wieńcowej.

Z kolei zastawki samorozprężalne nie wymagają szybkiej stymulacji i najczęściej są implantowane przy podstawowym rytmie serca [Ryc. 7 A, B].

ryc 7a

Rycina 7 A.

ryc 7b

Rycina 7B.

Rycina 7 A, B. Początek implantacji zastawki CoreValve 26 mm. Dystalna część nitinolowego stentu została uwolniona kilka milimetrów poniżej linii pierścienia zastawki natywnej. Cewnik pigtail wprowadzony do niewieńcowej zatoki aortalnej wskazuje dno zatok wieńcowych, ułatwiając tym samym pozycjonowanie zastawki (A). Zastawka CoreValve bezpośrednio po implantacji. Aortografia wykonana cewnikiem pigtail uwidacznia minimalną falę zwrotną okołozastawkową (B).

Przed zakończeniem procedury należy zweryfikować angiograficznie i w badaniu echo serca pozycję i funkcję protezy, gradient aortalny, a także ocenić obecność i istotność okołozastawkowej fali zwrotnej.

Postępowanie okołozabiegowe i farmakoterapia współtowarzysząca

Zgodnie ze stanowiskiem ekspertów, jako profilaktykę infekcyjnego zapalenia wsierdzia i infekcji rany w miejscu dostępu, u wszystkich pacjentów, bezpośrednio przed zabiegiem należy zastosować profilktykę antybiotykową. Ponadto zaleca się aby przed zabiegiem TAVI pacjenci otrzymali nasycającą dawkę kwasu acetylosalicylowego (300mg) i klopidogelu (300mg). W indywidualnych przypadkach należy rozważyć włączenie podwójnej terapii przeciwpłytkowej 1-2 doby po zabiegu TAVI. Po zabiegu zaleca się stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy, następnie kwas acetylosalicylowy bezterminowo. W przypadku chorych wymagających przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej, np. z powodu migotania przedsionków, na ogół stosuje się połączenie doustnego antykoagulantu z jednym z leków przeciwpłytkowych (kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel).

Bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia i NFZ, przez przynajmniej 36 godzin, chorzy są monitorowani w warunkach Oddziału Intensywnej Opieki Kardiologicznej lub na Oddziale Pooperacyjnym. W przypadku wystąpienia w okresie okołozabiegowym zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego i/lub śródkomorowego należy wydłużyć okres monitorowania i zabezpieczenia elektrodą oraz rozważyć wszczepienie stałego rozrusznika serca.

Wyniki leczenia w badaniach randomizowanych i rejestrach

Dotychczas na świecie wykonano prawie 200 000 zabiegów TAVI. Dynamika wprowadzenia TAVI, a także dotychczasowe wyniki przezcewnikowego leczenia AS potwierdzają, że jest to skuteczna metoda terapii dla wybranej grupy pacjentów wysokiego i umiarkowanego ryzyka kardiochirurgicznego z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej.

Ocena skuteczności TAVI w porównaniu do SAVR była przedmiotem badań randomizowanych i obserwacyjnych. Pierwszym opublikowanym, randomizowanym badaniem pozwalającym ocenić skuteczność tej nowej metody leczenia było badanie PARTNER. Porównywano skuteczność TAVI w odniesieniu do farmakoterapii w grupie pacjentów nieoperacyjnych (Cohort B) i TAVI w odniesieniu do SVR (Cohort A). W obserwacji 30-dniowej śmiertelność po zabiegach TAVI nie była wyższa w porównaniu do grupy leczonej chirurgicznie. Różnic w śmiertelności nie odnotowano również w obserwacji po 12 i 24 miesiącach.

W grupie TAVI w porównaniu do chorych leczonych chirurgicznie, częściej dochodziło do udarów i TIA po 30 dniach i 24 miesiącach. Leczenie metodą TAVI wiązało się z większym ryzykiem powikłań naczyniowych. Pacjenci w grupie TAVI częściej raportowali poprawę tolerancji wysiłku 30 dni po zabiegu, w obserwacji po roku nie odnotowano różnic w subiektywnej ocenie tolerancji wysiłku pomiędzy grupami.

Doświadczenia polskie

Pierwszy zabieg TAVI został wykonany w listopadzie 2008 roku w Krakowie, kolejne w Zabrzu, Katowicach i Warszawie.

  • dotychczas w 20 ośrodkach w Polsce wykonano łącznie prawie 1800 zabiegów TAVI;
  • średni wiek pacjentów wyniósł niemal 80 lat, a ryzyko operacyjne ocenione wg skali Logistic EuroScore ponad 20%;
  • 30-dniowa śmiertelność wyniosła poniżej 8%.

Podsumowując doświadczenia polskie należy podkreślić, że wyniki TAVI w polskich ośrodkach w niczym nie ustępują wynikom ośrodków zachodnio-europejskich czy amerykańskich. Jednak mimo to, ilość przeprowadzanych w Polsce zabiegów TAVI w porównaniu do ilości mieszkańców oraz zabiegów na zachodzie Europy i USA, wciąż pozostaje relatywnie niewielka. I tak w krajach „Starej” Unii Europejskiej średnia liczba zabiegów TAVI na 1 milion mieszkańców wynosi 50, w Polsce ok. 11.

Powikłania zabiegów TAVI

Na podstawie danych z rejestrów i badań randomizowanych, 30- dniowa śmiertelność pacjentów leczonych metodą TAVI z dostępu naczyniowego jest oceniana na 0 - 25%, z dostępu koniuszkowego na 8-23%. Inne, ważne powikłania tych zabiegów to między innymi: wstrząs i spadek rzutu serca w trakcie i bezpośrednio po zabiegu, pęknięcie pierścienia natywnej zastawki aortalnej, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, udar, zaburzenia przewodzenia, niedomykalność aortalna, powikłania naczyniowe i krwawienia.

Dość często w literaturze podnosi się temat przetrwałych lub nawracających po implantacji zastawki zaburzeń przewodzenia i związanej z tym konieczności wszczepiania układów stymulujących serce. Według danych z badań klinicznych i rejestrów TAVI, dotyczy to ok. 20-23% pacjentów po implantacji protezy Core Valve, do 30% po implantacji protezy Lotus, ok.4-6% pacjentów po wszczepieniu protezy SapienXT i do kilkunastu procent po wszczepieniu protezy Sapien 3.

Wyższy odsetek tego rodzaju powikłań po implantacji protez samorozprężalnych związany jest z konstrukcją protezy i wywieranym przez nitinolowy stelaż uciskiem na przypodstawną część przegrody międzykomorowej, miejsce przebiegu lewej odnogi pęczka Hisa. Udowodniono również związek pomiędzy głębokością implantacji zastawki w drodze odpływu lewej komory po implanatcji, a częstością występowania LBBB. Wraz z doskonaleniem techniki zabiegu implantacji protez, odsetek implantacji układów stymulujących serce ulega stałemu zmniejszaniu.

W erze protez aortalnych pierwszej generacji częstym problemem po zabiegu TAVI był przeciek okołazastawkowy. Przyczyną przecieku mogła być niewłaściwa apozycja stentu protezy często związana z obecnością masywnych zwapnień w pierścieniu i płatkach zastawki natywnej. W większości przypadków niedomykalności okołozastawkowej proteza mogła być optymalizowana balonem o nieco większej średnicy.

W protezach aortalnych drugiej i trzeciej generacji problem istotnej okołozastawkowej niedomykalności aortalnej jest zjawiskiem coraz rzadszym. Efekt ten osiągnięto poprzez modyfikację kształtu nitinilowego stelarza protezy, jego obszyciu, a także wszyciu specjalnego kołnierza uszczelniającego jak w przypadku protezy Sapien 3.

Najczęściej występującymi powikłaniami związanymi z zabiegami TAVI są jednak powikłania związane ze specyfiką drogi implantacji zastawki. Krwawienia z miejsca wkłucia do naczyń tętniczych, rzekome tętniaki koniuszka lewej komory i tętnic obwodowych, czy rozwarstwienia tętnic udowych, biodrowych a także podobojczykowych.

Podsumowanie

Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej jest nadal metodą leczenia z wyboru u pacjentów z ciężką, objawową AS. Zabiegi TAVI stają się coraz powszechniej stosowanym alternatywnym sposobem leczenia pacjentów z ciasnym zwężeniem zastawki aortalnej i wysokim ryzykiem operacji chirurgicznej. U właściwie zakwalifikowanych chorych zabieg TAVI zapewnia lepsze wyniki leczenia w porównaniu do farmakoterapii i walwuloplastyki. W dwuletniej obserwacji przeżywalność po zabiegach TAVI u pacjentów wysokiego ryzyka jest porównywalna do wyników leczenia chirurgicznego. A patrząc z perspektywy wyników badania US Pivotal Trial, które sugeruje, że TAVI ma przewagę nad SAVR, czy badania NOTION, gdzie wyniki leczenia w grupach TAVI i SVR były porównywalne w obserwacji rocznej, należy się spodziewać wzrostu ilości zabiegów przezcewnikowych, a także obniżania granicy wiekowej kwalifikowanych do nich pacjentów.

Patrząc na wykonywaną dziś liczbę zabiegów TAVI oraz stałe doskonalenie operatorów i unowocześnianie systemów doprowadzających wydaje się, że metoda ta może stanowić alternatywę także dla pacjentów umiarkowanego ryzyka chirurgicznego. Należy jednak pamiętać, że kwalifikacja każdego pacjenta do zabiegu TAVI musi się odbywać w oparciu o opinię Zespołu Sercowego (Heart Team), w którego skład wchodzi m.in. kardiochirurg, kardiolog inwazyjny i kardiolog kliniczny.